Эксперты: механизм лекарственного обеспечения в России требует корректировок

Эксперты: механизм лекарственного обеспечения в России требует корректировок

Две волны федерализации закупок орфанных лекаственных препаратов – в 2019 и 2020 году – подключили к федеральной программе не самые высокозатратные нозологии из регионов. Разработка критериев федерализации орфанных нозологий, необходимость государственного ведения регистров пациентов – эти актуальные вопросы орфанного лекарственного обеспечения были на повестке дня очередной сессии объединения Фармпробег "Повышение доступности лекарственных средств для остронуждающихся пациентов с высокозатратными нозологиями", которая прошла в онлайн формате 26 мая.

 

Цена вопроса и вопрос цены
Мысль, которая звучала рефреном в этом обсуждении: система явно нуждается в переформатировании. Прежние механизмы, которые были актуальны ещё несколько лет назад, сегодня уже или выработали свой ресурс, или устарели. Каждый из участников разговора аргументировал этот тезис конкретными фактами. Так, руководитель Центра помощи пациентам «Геном» Елена Хвостикова обратила внимание на то, что централизация закупок орфанных препаратов позволила бы обеспечить должный контроль за эффективностью расходования бюджетных средств. Кроме того, очевидно: такой подход расширил бы возможности для переговоров с фармпроизводителями об оптимизации цен. Кроме того, по словам Елены Хвостиковой, серьезным тормозом к эффективному лекобеспечению пациентов становится невозможность перераспределения закупленных препаратов между регионами.  Депутат Государственной Думы РФ Александр Петров в этой связи отметил: «Сейчас в РФ законом разрешено заключать контракты на закупку ЛП на три года. Но в какой из регионов мы бы ни приехали, спрашиваем у регуляторов на местах: вы используете эту опцию? Нет. Я за этим усматриваю только одно: коррупцию». Что касается переговоров о снижении цены, позиция Александра Петрова четкая и однозначная: сначала надо обеспечить лекарствами пациентов, а потом биться за цену. «А не наоборот. ФАС бьется за снижение цены. В результате препараты вообще исчезают: или производители перестают их поставлять в РФ, или производить в РФ», - резюмировал Александр Петров.

Закон и творчество
Депутат Государственной Думы РФ Айрат Фаррахов, в свою очередь отметил, что особого внимания сейчас требует совершенствование законодательства в сфере закупок лекарств, оценка рисков, которые были связаны с применением нового приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 декабря 2019 г. № 1064н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта». «Наша задача - добиться эффективности в существующей системе закупок ЛП, чтобы она отвечала интересам всех участников: фармпроизводителей, государства, а в первую очередь – пациентов», - подчеркнул г-н Фаррахов. Он напомнил, что на недавних сессиях ГД РФ было принято 128 изменений в Федеральный закон № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок». «В части закупок лекарственных препаратов закон стал несколько более эффективным. Внесенные изменения позволят нивелировать последствия, связанные с начальной минимальной ценой контракта», - отметил Айрат Фаррахов. По его словам, работа над совершенствованием закона № 44-ФЗ будет продолжена. «Наша задача – создать такой механизм, чтобы он отвечал интересам всех участников этого процесса: обеспечить граждан инновационными ЛП, дать фармпроизводителям приемлемые условия для работы, наладить эффективное использование бюджетных средств. В ближайшее время мы ждем новый оптимизационный пакет Правительства по внесению изменений и дополнений в закон № 44-ФЗ. Надо перейти на иные формы регулирования в части закупки инновационных препаратов. 44 закон не позволяет обеспечить доступ к инновационным препаратам. Он исчерпал возможности повышения эффективности закупок. Новая концепция закупок инновационных препаратов должна быть основана на иных подходах. Задача сложная, масштабная, но выполнимая», - резюмировал Айрат Фаррахов.


В списках не значатся
Председатель правления АНО «Дом Редких» подняла вопрос регистра пациентов. На сегодняшний день положение пациентов в системе здравоохранения разнится: от уверенного участника федеральной программы и получателя льготы до «сироты здравоохранения», который оказался за пределами перечней и списков. «Когда представители власти говорят, что надо федерализовать все редкие заболевания, они подразумевают 17 нозологий. По ним действительно ведется регистр. Ведение регистров закреплено за регионами. Потом в виде сегментов он объединяется в федеральный регистр. А что делать пациентам, которые находятся за пределами этого перечня и за пределами федеральной программы высокозатратных нозологий? Например, больные с такой патологией как ХТЭЛГ. Или МПС-IV – нозология, которая в настоящее время не входит ни в региональный, ни в федеральный перечень.  Что делать этим пациентам? Они есть в большом статистическом перечне и для них есть патогенетическая терапия, зарегистрированная на территории РФ. Но для пациентов это лечение труднодоступно. А причина этого сугубо формальная, бюрократическая».

По словам эксперта, самая большая проблема в этом вопросе – отсутствие регистров. «В ближайшее время выйдет свежий выпуск Бюллетеня Экспертного совета по редким заболеваниям при ГД РФ. Сведения, которые там отражены, своеобразны. Причина:  регионы обязаны вести регистр пациентов только в пределах регионального Перечня орфанных заболеваний, который сейчас насчитывает 17 нозологий. Чтобы получить достоверную и объективную картину по субъектам РФ, работа с регистрами должна вестись по всем редким нозологиям  на государственном уровне», - акцентировала внимание Анастасия Татарникова. Она также напомнила, что в настоящее время приостановлена работа над региональным перечнем.  Пациенты, которые включены в этот список, имеют гарантии лекобеспечения. А по нозологиям, не входящим в региональные перечни, ситуация с доступностью лекарств нередко становится критической.
Критерии федерализации орфанных закупок – ещё один важный аспект, который участники обсуждения не могли обойти вниманием. Очевидно, что обе волны – 2019 и 2020 года - подключили к федеральной программе не все высокозатратные нозологии из регионов. Разработка критериев федерализации «редких» - вопрос, который назрел давно. Социальный и административный эффект от перевода закупки дорогостоящих ЛП на федеральный уровень очевиден: вместо десятка аукционов проводится один. Снижается нагрузка на суды. Снижается цена ЛП. Снижение цены по некоторым позициям достигает 30%. Это позволяет подключить к лечению большее количество пациентов. «А самое главное для нас – сроки. Постановка на лечение пациентов, которые включены в федеральную программу ВЗН, составляет 45-90 дней, в то время как для пациентов, не входящих в программу ВЗН, этот срок может достигать 9-12 месяцев, - подчеркнула Анастасия Татарникова, -  Поэтому для нас федерализация всех орфанных нозологий – это федерализация всех дорогостоящих нозологий, в том числе и тех, которые находятся за пределами Перечня-17».
«Дом Редких», в свою очередь в мае 2020 года направил открытое письмо адресованное премьер-министру Михаилу Мишустину, председателю Совета Федерации Валентине Матвиенко, зампредседателя правительства Татьяне Голиковой и министру здравоохранения Михаилу Мурашко. В письме общественники обратили внимание на сложное положение пациентов с легочной артериальной гипертензией в системе, на труднодоступность лекарственной терапии. Руководитель АНО «Дом Редких» Анастасия Татарникова просит в кратчайшие сроки обеспечить гарантированную терапию и равный доступ пациентов к медицинской помощи за счет перевода данных заболеваний на федеральный уровень финансирования.

Приложение - открытое письмо