1,35% занимают итальянские фармпрепараты на российском рынке

В ОЭЗ «Технополис «Москва» началось VI заседание Рабочей группы по промышленности и высоким технологиям Российско-Итальянского Совета по экономическому, промышленному и валютно-финансовому сотрудничеству, в рамках которого проходит II заседание Рабочей подгруппы по сотрудничеству в области фармацевтики и биомедицины. На заседании обсуждаются приоритетные направления сотрудничества двух стран в сфере проверки и обеспечения качества фармацевтической продукции.

Сегодня на территории технико-внедренческой особой экономической зоны г. Москвы, «Технополис «Москва», директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин и генеральный директор Главного правления промышленной политики, конкурентоспособности, средних и малых предприятий Минэкономразвития Италии Стефано Фирпо в ходе заседания Рабочей подгруппы по сотрудничеству в области фармацевтики и биомедицины определяют приоритетные векторы сотрудничества между Россией и Италией.

Напомним, что доля итальянской продукции на российском рынке лекарственных средств стабильно составляет 1,35%. В денежном выражении по итогам 2018 г. объем итальянских препаратов, реализуемых на территории РФ, составил $254 млн (при общем объеме рынка $21,43 млрд.)

«Италия является стратегически важным партнером для России, и мы видим необходимость развивать и укреплять сотрудничество между нашими государствами, в том числе и на уровне взаимодействия фармацевтических инспекторатов, - отметил заместитель руководителя российского GMP-инспектората, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, который также принимает участие в заседании рабочей подгруппы. - Главной нашей задачей является обеспечение пациентов как в России, так и в Италии качественными и эффективными лекарственными средствами». Как отметила в ходе выступления начальник отдела инспектирования производств лекарственных средств «ГИЛС и НП» Екатерина Никифорова, с 2016 г. российский GMP-инспекторат провел 102 инспекции итальянских производителей лекарственных средств, по итогам которых было выдано 58 заключений о соответствии стандартам GMP. В то же время 21 производственной площадке было отказано в выдаче GMP-сертификатов. Если говорить о выявленных инспекторами несоответствиях правилам GMP, которые в 2018 г. составили 245, основные замечания касалисьперекрестной контаминации готового нестерильного продукта (в части обеспечения очистки технологического оборудования),условий хранения готовой продукции, исходного сырья и упаковочных материалов на складах,несоответствия методик ВЭЖХ, применяемых при выпускающем контроле качества препарата, требованиям нормативной документации отсутствия непрерывного мониторинга частиц (стерильной продукции) на всем протяжении критического процесса для зон класса А.

Владислав Шестаков и итальянские коллеги отметили тесное сотрудничество инспекторатов: ФБУ «ГИЛС и НП» и уполномоченной на проведение GMP-инспекций организацией Италии - Итальянского агентства лекарственных средств (AIFA). Инспекторы AIFA в качестве наблюдателей участвуют в GMP-инспекциях, проводимых «ГИЛС и НП», впечатлением от которых итальянская делегация поделилась на заседании рабочей группы, обратив внимание на профессионализм коллег из России и их открытость к сотрудничеству. Проводятся учебные GMP-инспекции на производственных площадках в Италии, итальянский регулятор, получая уведомление о выявленных российским инспекторатом критических несоответствиях на производственных площадках, очень ответственно относится к таким замечаниям. «В настоящее время мы ведем переговоры с коллегами по установлению официального профессионального доверительного двустороннего сотрудничества, которые, уверен, в ближайшее время завершатся подписанием меморандума о взаимопонимании», - подчеркнул Владислав Шестаков.