В Конференции принимают участие ведущие эксперты и представители регуляторных органов стран ЕАЭС (Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан и др.), сотрудники зарубежных и российских фармацевтических компаний производителей и поставщиков лекарственных средств.

В фокусе внимания конференции Реглек – ЕАЭС 2019:

- Обзор последних изменений действующей регуляторной базы фармацевтического рынка ЕАЭС

- Подготовка и перспективы введения Фармакопеи ЕАЭС

- Соблюдение требований международных стандартов качества в процессе обращения лекарственных средств на рынке ЕАЭС

- Вопросы гармонизации национальных процедур регистрации с требованиями ЕАЭС в переходный период до 2021 года

- Развитие системы менеджмента качества фармацевтической компании в свете последних регуляторных требований

Два дня, более 50 спикеров – ведущие эксперты Евразийской экономической комиссии, Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении (Республика Беларусь), Национального центра экспертизы лекарственных средств (Республика Казахстан), Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий (Армения).

Впервые выделены 3 специализированные площадки для специалистов:

- Регистраторов

- Менеджеров системы менеджмента качества фармкомпаний

- Специалистов медицинских отделов

Главные темы РегЛек – ЕАЭС 2019:

- Практические основы приведения регистрационного досье в соответствие

- Фармакопея ЕАЭС: текущий статус и перспективы

- Система менеджмента качества фармацевтической компании в свете последних регуляторных требований

- Взаимодействие национального и единого регулирования на рынке обращения лекарственных средств в переходный период 2019-2021 годов

- Современные требования к оценке качества лекарственных средств

- Самоинспекции GхP практик в фармацевтических компаниях

- GxP-инспектирование на рынке ЕАЭС: инспекции в рамках экспертной оценки регистрационных досье

- Практические аспекты экспертизы качества лекарственных средств

- Частные вопросы оценки отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения препаратов в рамках современного законодательства

- Требования к составлению, внесению изменений и экспертизе инструкций по медицинскому применению ЛП: последние изменения нормативно-правовой базы

- Требования к сервис провайдерам в системе менеджмента качества фармкомпаний

- Электронное досье по Правилам ЕЭК. Требования. Перспективы

- Экспертиза иммунобиологических и биотехнологических лекарственных препаратов

 

Программа см http://www.fru.ru/upload/iblock/ffa/reglek_apr_2019_programma_05.02.pdf

заявка - см прилож. файл